Informasjon til deltagere i prosjekt om yrkeseksponering i helsesektoren

Prosjektet er en del av et felles europeisk forskningsprosjekt med mål om å introdusere biomonitorering som metode for å studere både eksponering og effekt knyttet til bruk av farlige kjemikalier på sykehus.

Stoffer av interesse er farlige legemidler (cytostatika), inhalasjonsanestetika og desinfeksjons- og rengjøringsmidler. Vi inviterer arbeidstakere med mulig eksponering for farlige stoffer og arbeidstakere uten slik eksponering til sammenlikning. Du ble valgt ut fordi du jobber i en avdeling som bruker et eller flere av stoffene som er av interesse for oss, eller vi anser deg som en passende kontrollperson siden dine arbeidsoppgaver ikke inkluderer slike eksponeringer.

Hva innebærer prosjektet for deg?

Deltagelse i prosjektet er frivillig. All tidsbruk knyttet til deltagelse i prosjektet vil være i arbeidstiden, og du trenger ikke å endre din vanlige arbeidsrutine. Du må jobbe minst fire påfølgende skift i studieperioden for å kunne delta i undersøkelsen.

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Du vil bli bedt om å svare på et spørreskjema for å kartlegge mulige eksponeringer i arbeidsmiljøet og eventuelle helseplager. Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om dine arbeidsoppgaver, håndtering av farlige legemidler og bruk av personlig verneutstyr. I tillegg vil vi også spørre deg om bakgrunnsdata og livsstilsforhold som kan påvirke resultatene av de kjemiske analysene slik som kjønn, høyde, vekt, alder, fast medisinbruk, alkoholbruk, røyking og snusing. Det vil også bli samlet inn urinprøver, blodprøver, hudavstryk fra hender (wipes) og en prøve av epitelceller fra innsiden av kinnet i forbindelse med ditt ordinære arbeid. Dette gjøres av forskere fra STAMI.

Hva skal vi gjøre med resultatene?

Urinprøver og wipes vil bli undersøkt for å måle eksponeringen for cytostatika i dit arbeidsmiljø. Blodprøvene vil bli analysert for DNA-skademarkører, telomerlengde og DNA metylering. Blod og urinprøver vil i tillegg analyseres for metabolitter og markører for betennelse og oksidativt stress. Analysene vil bli gjort i samarbeid med andre godkjente analyselaboratorier i PARC.

Du vil ikke få vite dine personlige resultater. Formålet med prøvene som blir tatt av deg er å undersøke markører som kan relateres til kjemisk eksponering, og som kan brukes i forskningssammenheng. Alle resultatene vil derfor bare bli gjort tilgjengelige på gruppenivå, dvs. at hvert sykehus får sitt samlede resultat.

Mulige fordeler og ulemper

Ved deltagelse i prosjektet bidrar du til å øke kunnskapen om eksponering og mulige helseeffekter på arbeidsplassen din. Denne kunnskapen er viktig for forebyggende tiltak på arbeidsplassen for å unngå at man blir syk på grunn av jobb.

Det er ingen forventede ulemper eller risiko ved deltagelse i prosjektet, annet enn mulig mindre ubehag under blodprøvetaking. Som med all blodprøvetaking kan symptomer som smerter ved stikkstedet, hematom på stikkstedet, sirkulasjonsproblemer, kvalme eller infeksjon oppstå. All prøvetaking vil bli utført av kvalifisert og spesialutdannet personell. De andre metodene som skal brukes for å samle wipes og epitelcelleprøver gjør ikke noe vondt og etterlater ikke noe arr og/eller merker.

Frivillig deltakelse og samtykke

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side av dette skrivet. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg hvis du ikke vil delta, eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine opplysninger og ditt biologiske materiale. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og disse vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine opplysninger i prosjektet slettes og at det biologiske materialet destrueres.

Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert eller publisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser, eller dersom materialet er bearbeidet og inngår i et annet biologisk produkt. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte STAMIs prosjektleder, seniorforsker Johanna Samulin-Erdem, 23195274, johanna.samulin-erdem@stami.no eller seniorforsker Jenny-Anne S. Lie, 23195263, jenny.a.s.lie@stami.no.

Hva skjer med opplysningene om deg?

Data fra denne studien vil publiseres på gruppenivå. Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltagere ikke skal kunne gjenkjennes, men vi plikter å informere deg om at vi ikke kan utelukke at det kan skje.

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg, som for eksempel alder, høyde, vekt, nikotinbruk og alkoholbruk. Opplysningene som registreres om deg vil kun brukes i henhold til ditt informerte samtykke og på en måte som beskytter personvernet ditt i henhold til de europeiske forskriftene GDPR og nasjonale krav. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (= kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun STAMI som har tilgang til denne listen. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og STAMIs personvernombud.

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2032. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Etter at forskningsprosjektet er ferdig, vil opplysningene om deg bli oppbevart i fem år av kontrollhensyn.

Deling av opplysninger og overføring til utlandet

Som en del av prosjektet vil dine opplysninger fra spørreskjemaet og resultat fra de kjemiske og biologiske analysene bli delt med partnere i PARC prosjektet.

Kodede data på individnivå vil bli delt via dataplattformen for personlig eksponering og helse (PEH) som driftes av VITO og via informasjonsplattformen for kjemisk overvåking (IPCHEM) som driftes av JRC. Dataene på individnivå deles i en dobbeltkodet form for å beskytte personvernet til studiedeltakere etter norsk rett og GDPR.

Kodenøkkelen som knytter dine prøver og spørreskjema til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert.

Hva skjer med prøver som blir tatt av deg?

Prøvene dine vil ikke bli analysert for andre stoffer enn det som er beskrevet i dette dokumentet.

Noen av prøvene vil bli sendt til samarbeidspartnere i PARC. Kun kodede opplysninger vil overføres. Analysene vil utføres i laboratorier iblant annet Norge, Nederland, Frankrike, Tsjekkia, Spania, Portugal, Latvia, Luxemburg, Italia og Finland. Prøvene dine vil bli undersøkt for å måle eksponering for kreftlegemidler som cytostatika. Urin- og blodprøver vil bli analysert for markører for biologiske effekter inkludert DNA skade, betennelse og oksidativt stress.

Prøvene som tas av deg skal oppbevares i en forskningsbiobank tilknyttet prosjektet. Forskningsbiobanken er lokalisert på STAMI og seniorforsker Johanna Samulin-Erdem er ansvarshavende for prosjektets biobank. Biobanken opphører 5 år etter prosjektslutt 30.04.2032. Prøvene som ikke er analysert innen prosjektslutt vil bli destruert.

Forsikring

Deltakelse i prosjektet er dekket av pasientskadeloven, jf. Helseforskningsloven § 50, første ledd, som gir deg rettigheter dersom uforutsette hendelser skulle oppstå.

Godkjenninger

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet (REK saksnummer: 778476).

STAMI og prosjektleder Johanna Samulin-Erdem er ansvarlig for personvernet i prosjektet.

Vi behandler opplysningene basert på EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1a og artikkel 9 nr. 2a og ditt samtykke.

Kontaktopplysninger

Dersom du har spørsmål til prosjektet, opplever uønskede hendelser eller bivirkninger, eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du kontakte seniorforsker Johanna Samulin-Erdem, 23195274, johanna.samulin-erdem@stami.no eller seniorforsker Jenny-Anne S. Lie, 23195263 jenny.a.s.lie@stami.no.

Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet ved STAMI: Jan Shahid Emberland, 23195184, jan.s.emberland@stami.no.