Formålet med prosjektet og hvorfor du blir spurt om å delta i pilot

Dette er et spørsmål til deg om å delta i pilot uke 49 2022. Piloten er en svært begrenset studie der vi tester ut datainnsamling, analyse-metoder og logistikk i felt. Målet med piloten er å sikre kvalitet på datainnsamling og gjennomførbarhet. Deltakelse er helt frivillig.

Piloten er en del av forskningsprosjektet NORALERT og utføres som en forberedelse til gjennomføringen av hoveddelen av prosjektet, som har planlagt datainnsamling i perioden mai 2023 til mai 2024.

Du vil senere også bli bedt om frivillig deltakelse i hoveddelen av NORALERT-prosjektet gjennom et nytt info-skriv og ny innsamling av data. Rekruttering til denne skjer i april 2023.

Du blir spurt fordi du er ansatt i en bedrift med skift-/nattarbeid i Nordområdene. NORALERT-prosjektet (hoveddelen) skal undersøke eksponering for skift-/nattarbeid under ulike årstider. Årstidene gir ulik eksponering for lys og temperatur, og innvirkningen av dette på skiftarbeid skal undersøkes. Formålet med hoveddelen er tredelt: 1) å undersøke om flere nattskift på rad påvirker oppmerksomhet, søvnkvalitet og døgnrytme, 2) å undersøke om årstidsvariasjoner i lys og temperatur spiller en rolle, og 3) å lage en matematisk modell som kan predikere oppmerksomhet til alle årstider på bakgrunn av skiftordningen.

Piloten vil ikke kunne besvare disse spørsmålene, det er derfor helt avgjørende at du deltar i hovedstudien også.

For å oppnå formålet med NORALERT vil vi måle søvn, søvnighet og oppmerksomhet på ulike tidspunkter i skiftsyklusen (natt- og dagskift) og på ulike årstider (mørketid og sommer).

Dette skal sammenstilles med endringer i døgnrytme målt som markører i blod- og spyttprøver, og hvordan disse endrer seg fra dag- til nattskift, om årstidene har noe å si.

Hva innebærer deltakelse i pilot for deg?

Din deltakelse i pilot er begrenset til 2 test-dager med noen enkle tester som utføres etter endt skift og noen test-spørsmål som besvares på nett via SMS-link på mobiltelefon (se Figur 1).

Et team fra STAMI vil besøke bedriften din for å utføre målingene, eventuelt med bistand fra bedriftshelsetjenesten.

Første test-dag:

  • STAMI står klar i døra ved den ytre garderoben: på de som har jobbet ute på N2 eller D6 tas termografi-bilder av begge hendene på begge sider; uten hansker og helst før ytterklær er tatt av.
  • STAMI står klar i handover-området: alle deltakere mottar og signerer dette samtykket på papir og gjennomfører iPad-test, dette skjer helst før handover, sett av 4-6 minutter. Gjør det etter handover hvis for lite tid før.
  • Du mottar spytte-instruks og prøverør fra STAMI til egen-innsamling av spyttprøver. Brukes neste skift.
  • Du mottar en SMS på mobiltelefonen med link til et kort spørreskjema.

Andre test-dag:

  • Tre spyttprøver samles inn av deg selv i løpet av N3 eller D7: 1) Når du starter vakt, 2) før spisepause, og 3) når du går av vakt
  • STAMI står klar i handover-området: Du gjennomfører andre iPad-test etter at ytterklær er tatt av, dette skjer helst før handover, sett av 4-6 minutter. Gjør det etter handover hvis for lite tid før.
  • Du avgir blodprøven til STAMI på egnet sted i handover-området.

 

FIGUR 1: For skiftlag D som jobber nattevakter i den aktuelle perioden vil det gjennomføres tester på slutten av to påfølgende nattevakter, N2 og N3. For skiftlag F som jobber dagvakter i den aktuelle perioden vil det gjennomføres tester på slutten av to påfølgende dagvakter, D6 og D7. Søvnighet og oppmerksomhet vil måles begge dager på iPad. To iPad-tester med ulik lengde skal utprøves: varighet 4-6 minutter. Den første av de to dagene vil STAMI-teamet også måle temperaturen på hendene dine ved å ta to bilder med termografi-kamera: varighet 1 minutt. Dag to ønsker vi å samle inn en blodprøve fra deg, og dere vil også få utdelt små plastrør til spyttprøver som vi samler inn på dag to: varighet 5 minutter. Du mottar en SMS på mobiltelefonen med link din til et spørreskjema som skal fylles ut digitalt, du vil også få et par spørsmål om søvn de dagene det gjøres målinger: varighet 2 minutter.

Hva skal vi gjøre med resultatene?

Resultatene fra denne piloten skal brukes til å sikre god kvalitet og gjennomførbarhet i hoveddelen av NORALERT prosjektet NORALERT. iPAD tester med ulik lengde vil sammenlignes og vil gi oss grunnlag for a velge en av dem i hoveddelen. Termografi-bilder på begge sider av hendene vil vurderes mot hverandre for å kunne velge en eller begge sider i hovedstudien.

Målinger av døgnrytme-markører (for eksempel melatonin og mRNA og protein i blodceller) og kulde-markører (for eksempel noradrenalin) vil testes ut på blodprøver, samt døgnrytme-markører i spytt (for eksempel melatonin). Svarene på spørreskjema brukes til å forbedre metoden for datainnsamling.

Mulige fordeler og ulemper

Ved å delta i pilot bidrar du til at vi kan sikre høy vitenskapelig kvalitet, gjennomførbarhet og brukermedvirkning i designet av hoveddelen på NORALERT prosjektet. Overordnet bidrar du til å øke kunnskapen om natt- og skiftarbeid som gjelder de spesielle årstidsvariasjonene i lys og kulde som gjelder i Nordområdene. Det er ikke forventet vesentlige ulemper ved deltagelse i prosjektet.

Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke ditt samtykke

Det er frivillig å delta i piloten. Dersom du ønsker å delta i piloten, undertegner du samtykkeerklæringen på papir du får av STAMI den første test-dagen. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn la være å samtykke, du kan også når som helst trekke samtykket ditt. Alle opplysninger som da er lagret, som kontaktinformasjon vil da bli slettet. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg hvis du ikke vil delta.

Hva skjer med opplysningene om deg?

Materialet og opplysningene om deg er anonymisert. Det vil si at det ikke er mulig for STAMI eller andre å spore det tilbake til deg. Dersom du senere har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (se kontaktinformasjon på siste side). Materialet og opplysningene som registreres skal kun brukes slik som beskrevet over, og planlegges brukt innen 01.11.2027.

Du har rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av opplysninger til Datatilsynet eller til personvernombudet i STAMI.

Kontaktinformasjonen blir ikke koblet til innsamlet data. Materialet og opplysningene om deg vil innsamles og lagres uten navn, mobilnummer, e-post, fødselsnummer eller andre identifiserende opplysninger. Resultatene av alle testene vil tolkes på gruppenivå, ikke på individnivå, slik at du som enkeltperson ikke kan identifiseres. Fra pilot vil det derfor kun gis tilbakemelding på gruppenivå. Deltakelse senere, i hoveddelen av NORALERT-prosjektet, vi sikre deg tilbakemeldinger om egne data. Hoveddelen av NORALERT vil bli, ulik pilot, samlet inn identifiserbart på person over hele skiftsyklus og to årstider.

Hva skjer med prøver som blir tatt av deg?

Prøvene som tas av deg skal oppbevares anonymisert i en forskningsbiobank tilknyttet prosjektet. Blodprøver og spyttprøver som samles inn fra deg vil bli lagret i forskningsbiobanken «Noralert» som vil være tilknyttet prosjektet. Biobanken vil være lokalisert i fasilitetene til STAMI. Prøvemateriale som gjenstår etter sluttførte analyser, vil bli destruert. Prosjektleder Fred Haugen er ansvarshavende for biobanken. Biobanken opphører og resterende prøver vil bli destruert ved prosjektslutt.

Forsikring

Deltagelse i prosjektet innebærer ikke aktiviteter som går utover det du som arbeidstaker utfører til vanlig, og det vil derfor ikke bli tegnet egen forsikring knyttet til deltagelse i prosjektet. STAMI som statlig institutt er underlagt statens egen forsikringsordning.

Godkjenninger

Prosjektet er vurdert av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK): «prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.” REK søknadsnummer: 49581.

Etter ny personopplysningslov har behandlingsansvarlig STAMI og prosjektleder Fred Haugen et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Prosjektet viser til EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1a og artikkel 9 nr. 2a og ditt samtykke som rettslig grunnlag for behandlingen. Samtykke skal være en frivillig, spesifikk, informert og utvetydig bekreftelse, som kan dokumenteres, og som du som deltager kan trekke tilbake i tråd med personvernforordningen artikkel 4 nr. 11 og artikkel 7.

Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet.

KONTAKTOPPLYSNINGER
Dersom du har spørsmål til prosjektet kan du kontakte prosjektkoordinator Kathrine Holm, tlf 23195189, kathrine.holm@stami.no
Prosjektleder er seniorforsker Fred Haugen, tlf 23195167/45452388, fred.haugen@stami.no.
Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet ved STAMI: jan.s.emberland@stami.no
Datatilsynets e-postadresse er postkasse@datatilsynet.no